COMITATO ETICO CAMPANIA NORD

INFORMAZIONI
SEDE E UFFICIO DI SEGRETERIA CENTRALE:
AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIUSEPPE MOSCATI DI AVELLINO
REFERENTE: RESPONSABILE U.O. MEDICINA LEGALE
DR. FERNANDO SALERNO: MEDICO LEGALE
COORDINATORE TECNICO SCIENTIFICO SEGRETERIA AMMINISTRATIVA
TEL. 0825/203058 0825203025 CELL. 3289426451
FAX 0825/203083 E-MAIL: comitatoeticoav@gmail.com oppure cecampanianord@gmail.com

INDIRIZZO:
AZIENDA OSPEDALIERA SAN GIUSEPPE MOSCATI DI AVELLINO
Contrada Amoretta Citta' Ospedaliera Pal. Uffici 83100 AVELLINO
C.F. P.Iva 01948180649
LEGALE RAPPRESENTANTE: DR. ANGELO PERCOPO


STRUTTURE AFFERENTI:


AZIENDA OSPEDALIERA A. O. G. RUMMO
via dell'Angelo n. 1 82100 Benevento
Segreteria tecnico-scientifica: Responsabile Dott. ssa Marina Fattore
Tel. 0824-57502 082457566 fax 082457547 0824312439
e-mail: aagg-comitatoetico@ao-rummo.it; marina.fattore@virgilio.it


ASL BENEVENTO
via Oderisio n. 1 82100 Benevento
Segreteria tecnico-scientifica: Responsabile Dott. ssa Maria Rosaria Di Stasio
Tel 0824308419/421 Fax 0824308423
e-mail: comitatoetico@aslbenevento1.it


ASL AVELLINO
Via Imbimbo, 10 83100 Avellino
Segreteria tecnico-scientifica: Responsabile Dr.ssa Antonella Grasso
Tel. 0825 292200 Fax 0825 - 292093
e-mail: ustsaziendale@aslavellino.it


ASL CASERTA
Via Unita' Italiana, 28 81100 Caserta (CE)
Segreteria tecnico-scientifica: Responsabile Annamaria Ruffo
TEL. 0823 445123 445173- 445163 fax 0823 445161
e-mail: annamaria.ruffo@aslcaserta1.it; comitato.etico@aslcaserta1.it


AZIENDA OSPEDALIERA S. ANNA E S. SEBASTIANO
Via Ferdinando Palasciano, 0823 231111 Caserta
Segreteria tecnico-scientifica: Responsabile Dott. Tommaso Sgueglia
Tel. 0823232450 - 3888650335
e-mail: comitatoeticoaocaserta@gmail.com



COMPENSI STABILITI PER VALUTAZIONI STUDI ED EMENDAMENTI
CON DELIBERA DELLA GIUNTA REGIONALE N. 16 DEL 23/01/2014

Per ogni richiesta di valutazione e di emissione di parere da parte del Comitato Etico, il Promotore e' tenuto a versare, per ciascuna struttura afferente sede della sperimentazione, le seguenti somme:
- euro 3.000,00 per sperimentazioni cliniche;
- euro 2.000,00 per studi osservazionali ed emendamenti ad essi;
- euro 2.500,00 per emendamenti sostanziali alla sperimentazione clinica;
- euro 2.500,00 per emendamenti o addendum alla convenzione;
- euro 3.500,00 per parere unico come centro coordinatore.

Le somme di cui sopra dovranno essere versate con l'indicazione del numero di protocollo della sperimentazione di riferimento del farmaco per il quale si richiede il parere e l'autorizzazione, oltre che del nome dello sperimentatore e della struttura sanitaria ove si condurra' la sperimentazione. Qualora ad un medesimo studio prendano parte piu' Aziende e Unita' Operative delle strutture afferenti il Comitato Etico Campania Nord, con arruolamento indipendente di propri pazienti, per ciascuna struttura e unita' Operativa si dovra' considerare l'apertura di una pratica propria, con la presentazione della documentazione richiesta e per ciascuna struttura i relativi oneri. Il relativo bonifico bancario di avvenuto pagamento deve essere allegato ai documenti presentati per la valutazione dello studio clinico o comunque inviato quale documento singolo, anticipatamente alla seduta di valutazione, anche a mezzo fax o via e-mail all'indirizzo indicato dell' A.O. ''S.G. Moscati'' contenente i seguenti

RIFERIMENTI BANCARI:
BANCA POPOLARE DI BARI
CODICE IBAN: IT32C0542404297000000000207
CODICE SWIFT: BPBAIT3B
(INDIRIZZO TESORIA A.O. ''S.G.MOSCATI'' DI AVELLINO:
BANCA POPOLARE DI BARI, FILIALE AVELLINO,
VIA PARTENIO, 48 83100 AVELLINO)


PROCEDURE OPERATIVE
L'istanza di sperimentazione andra' indirizzata alla Segreteria della struttura ove avverra' la sperimentazione, corredata da n. 2 copie di CD
(contenenti i documenti utili alla valutazione da consegnare ai relatori e membri del Comitato ai fini della valutazione). Copie conformi dell'istanza andranno, inoltre, indirizzate:
- al Direttore Generale della stessa struttura sanitaria (comprensiva di n. 1 copia di CD);
- allo Sperimentatore (comprensiva di n. 1 copia di CD);
- al COMITATO ETICO CAMPANIA NORD (comprensiva di n. 2 copie di CD).

Il referente della segreteria di ciascuna struttura provvedera' alla valutazione dell'ammissibilita' e correttezza formale della domanda, al controllo della completezza della documentazione. Qualora ne ravvisi la mancanza o l' irregolarita' di alcuni documenti e' tenuto ad informare il proponente degli eventuali documenti da integrare. L' elaborazione finale della valutazione dell' ammissibilita' da parte del referente verra' inviata alla sede centrale del COMITATO ETICO CAMPANIA NORD che provvedera' a inserire lo studio clinico all' ordine del giorno. Il COMITATO ETICO CAMPANIA NORD trasmette ai referenti delle strutture sanitarie l'avvenuta formulazione del parere. Ogni singola Segreteria Tecnico-organizzativa provvedera' a comunicare allo Sperimentatore ed al promotore il parere del COMITATO ETICO CAMPANIA NORD relativo alla sperimentazione a cui afferisce la propria struttura. Il COMITATO ETICO CAMPANIA NORD inserisce e gestisce i dati sull' Osservatorio Ministeriale e sul sito regionale inerenti a tutto il procedimento delle sperimentazioni in via telematica. La stipula del contratto economico e' di competenza del direttore Generale della struttura ove ha sede la sperimentazione.
Tutti gli atti connessi e conseguenti all' emissione del parere del COMITATO ETICO CAMPANIA NORD sono di competenza delle rispettive aziende/strutture e ricadono nei compiti delle segreterie periferiche.
Pertanto, ogni richiesta di valutazione da parte del promotore, inerente alla conduzione dello studio clinico e relativamente ad emendamenti sostanziali e non sostanziali, addendum, eventi avversi, periodic safety report, investigator notification, etc. va inoltrata allo Sperimentatore Principale della U.O. ove si svolge la sperimentazione, nonche' alla Segreteria della struttura sanitaria e per copia conforme alla sede del Comitato Etico Campania Nord. Sara' compito del referente della struttura sanitaria tenere un archivio dei documenti pervenuti per l'opportuno scambio d' informazioni con gli Sperimentatori e segnalare all'Ufficio di Segreteria centrale le comunicazioni da portare all'ordine del giorno del Comitato Etico Campania Nord per la presa d'atto e/o valutazione.

DOCUMENTI DA PRESENTARE PER VALUTAZIONE STUDI CLINICI
I documenti da presentare per la valutazione degli studi clinici sono quelli indicati dalla normativa vigente, specificatamente contenuti nel Decreto 21 dicembre 2007 del Ministero della Salute.
I previsti supporti informatici CD da presentare a corredo della proposta sperimentazione/emendamento e inviati al COMITATO ETICO CAMPANIA NORD dovranno contenere, tra l'altro, un file in formato word con i contenuti della lettera d'intenti e della convenzione, ivi compreso l'elenco dettagliato e aggiornato dei documenti presentati. SI SEGNALA CHE AL MOMENTO DELL'INSERIMENTO DEL VERBALE IN OSSERVATORIO SARA' FATTO ESPLICITO RIFERIMENTO ALLA DOCUMENTAZIONE PRESENTE NELLE LISTE I.a e I.b CONTESTUALMENTE A QUELLA ELENCATA NELLA LETTERA DI TRASMISSIONE (NON SARANNO FATTI VERBALI ACCESSORI).
SI PREGA QUINDI DI CONFRONTARE ATTENTAMENTE DATE E VERSIONI DEI DOCUMENTI CON QUANTO RIPORTATO NELLE LISTE I.a e I.b E NELLA LETTERA DI TRASMISSIONE AL FINE DI EVITARE RICHIESTE DI ERRATA CORRIGE AI VERBALI.